藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間的日常管理辦法

在藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間的日常管理辦法中，我們應注意以下幾點(diǎn)：

(1) 應掌握潔凈度查看的要求與方法

無(wú)菌室在消毒處理后，無(wú)菌實(shí)驗前及操作過(guò)程中需查看空氣中菌落數，以此來(lái)判別無(wú)菌室是否到達規則的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定辦法：

①　沉降菌查看辦法及規范：以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室，在操作區臺面左、中、右各放1個(gè)；翻開(kāi)平板蓋，在空氣中露出30min后將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養48h，取出查看，3個(gè)平板上成長(cháng)的菌落數平均小于1個(gè)。

②　浮游菌查看辦法及規范：宜選用撞擊法機制的采樣器（如宏瑞科技FSC-IV浮游菌采樣器），通常選用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計和守時(shí)器，嚴格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求操作并守時(shí)校檢，FSC-IV浮游菌采樣器和培養皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，運用的培養基為營(yíng)養瓊脂培養基或藥典認可的其他培養基。運用時(shí)，先開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣，時(shí)間不少于5min，調節流量、轉盤(pán)、轉速。封閉真空泵，放入培養皿，蓋上采樣器蓋子后調節縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后，依次開(kāi)啟采樣器、真空泵，轉動(dòng)守時(shí)器，根據采樣量設定采樣時(shí)間。悉數采樣結束后，將培養皿置32.5℃士2.5培養48h，取出查看，浮游菌落數平均不得超過(guò)5個(gè)/m3。每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。無(wú)菌操作臺面或超凈作業(yè)臺還應守時(shí)查看其懸浮粒子，應到達100級（可用宏瑞科技CLJ-B330塵埃粒子計數器）查看，并根據無(wú)菌狀況必要時(shí)置換過(guò)濾器。

(2) 在使用過(guò)程中應盡量減少人員的走動(dòng)或活動(dòng)：

平時(shí)實(shí)驗室內應盡量減少人員的走動(dòng)或活動(dòng)，藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間的門(mén)要封閉或安裝自動(dòng)閉門(mén)器使其保持封閉狀態(tài)。

(3) 對進(jìn)入的外來(lái)人員或修理人員的管理：

非微生物室檢驗人員不得進(jìn)入藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間（無(wú)菌室），對有需要進(jìn)入的外來(lái)人員或修理人員要進(jìn)行指導和監督。

(4) 潔凈度不契合規則時(shí)立即停止運用：

發(fā)現潔凈度不契合規則時(shí)，應立即停止運用，尋找原因，*清洗、經(jīng)潔凈度再驗證契合規則后，才能再運用，并一起將狀況記錄在無(wú)菌室運用登記冊上，守時(shí)歸檔保存。

(5) 藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間（無(wú)菌室）檔案的建立：

建立安全衛生值日制度，一旦發(fā)現通風(fēng)體系、墻壁、天花板、地上、門(mén)窗及公用介質(zhì)體系等設備有損壞表象，要及時(shí)陳述并采納相應的修正辦法，并保存記錄及時(shí)歸檔。從無(wú)塵車(chē)間（無(wú)菌室）環(huán)境中查看到的微生物應能辨別至屬或種，保留辨別實(shí)驗原始記錄及菌種，作為無(wú)菌生產(chǎn)、無(wú)菌查看無(wú)塵車(chē)間環(huán)境質(zhì)量、消毒劑有效性評價(jià)及污染源調查的依據，并且也是為無(wú)菌查看陽(yáng)性結果的調查及時(shí)提供資料。

以上是宏瑞科技整理的五個(gè)藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間的日常管理辦法，有疑問(wèn)的請聯(lián)系宏瑞科技！