GMP潔凈室等級分類(lèi)及要求

   根據 FDA機構相關(guān)標準他們對制藥行業(yè)的藥品制造商制定了嚴格而準確的規定。用于制造無(wú)jun醫藥產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規范 (GMP)旨在確保yao物an全并包含其聲稱(chēng)的成分和數量。這些標準旨在降低微生物、顆粒和熱原污染的風(fēng)險。該法規也稱(chēng)為現行良好生產(chǎn)規范 (cGMP)，涵蓋生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、包裝、人員和 GMP 設施。那么GMP潔凈室等級分類(lèi)及要求 是什么？下面做一些簡(jiǎn)單的匯總，以供參考。

GMP潔凈室等級分類(lèi)及要求

潔凈室其實(shí)并不能去除污染物；只是將污染顆粒其調整 到可以容忍的水平。這就需求更高的潔凈環(huán)境來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。

在非無(wú)jun藥品的制造，醫療器械制造，一般不需要等級高的潔凈室，而 對于無(wú)jun藥品生產(chǎn)、比如：分子藥、合成藥的生產(chǎn)則必然需要高一個(gè)級別的潔凈室-GMP 潔凈室 。我們可以根據GMP 潔凈空氣等級和 分類(lèi)定義了生產(chǎn)無(wú)junyao物和生物制品的環(huán)境。

根據GMP規定相關(guān)要求，無(wú)jun藥品或生物制品的生產(chǎn)主要 分為A、B、C、D共 4個(gè)等級。

甲 

cGMP- A -級環(huán)境相當于ISO 5，無(wú)論是靜止還是運行。這意味著(zhù)無(wú)論員工是否在工作，潔凈室內部的清潔度都須保持A 級水平（ISO 5）。使用層流柜或層流罩 (LAF)可獲得 A 級區域所需的清潔度水平。如果周?chē)目諝獗槐Ａ舨w類(lèi)為B 級，則層流柜可以達到 A-級的潔凈度等級。為達到- A- 級潔凈度，空氣中小于 0.5 微米的顆粒物數量不得超過(guò)每立方米 3,520 個(gè)。

A 級區域專(zhuān)門(mén)用于高風(fēng)險操作，例如灌裝/完成（灌裝區）、塞碗、開(kāi)口安瓿、小瓶和進(jìn)行無(wú)jun連接。

在 A 級區域執行的任務(wù)和應用程序：

·  灌裝設備無(wú)jun組裝

·  無(wú)jun混合

·  補充無(wú)jun散裝產(chǎn)品、容器和密封件

·  從滅jun器中取出和冷卻未受保護的物品

·  無(wú)jun初級包裝組件的分級和輸送

·  裝載凍干機

乙級

B級潔凈室在運行時(shí)相當于ISO 7環(huán)境，靜止時(shí)相當于ISO 5潔凈室。在靜止狀態(tài)下，B 級潔凈室需要滿(mǎn)足每立方米不超過(guò)3,520個(gè)顆粒（0.5μm ） 。 在運行中，每立方米空氣允許的空氣懸浮顆粒數量增加到352,000 （0.5 μ m） 。

A 級和 B 級區域不允許使用水槽和排水管。GMP 設施的 B 級房間必須配備粒子監測系統，包括超過(guò)限值時(shí)的警報。

GMP 設施的 B 級潔凈室環(huán)境用于無(wú)jun制備和灌裝。

B 級區域的其他任務(wù)和應用：

·  甲區后臺支持

·  設備、組件和輔助物品的運輸（同時(shí)受到周?chē)h(huán)境的保護）以引入 A 級區域。

常見(jiàn)的 B 級潔凈室項目： 

細胞和基因治理的臨床制造設施——GMP 潔凈室

疫苗生產(chǎn)設施 (GMP)

用于干細胞制造的 cGMP 和生物技術(shù)潔凈室 – Theranostics

細胞與基因治理細胞處理實(shí)驗室（GMP-B級）

C級

C 級潔凈室空間用于執行不太嚴格的無(wú)jun產(chǎn)品制造步驟。C 級（靜止和運行時(shí)）的空氣懸浮粒子分級等效分別為ISO 7 和 ISO 8 。

靜止時(shí)，每立方米允許的顆粒數為 352,000，而運行時(shí)為 3,520, 000。

C 級區域的監測應根據質(zhì)量風(fēng)險管理原則實(shí)施，該原則是評估、控制、溝通和審查藥品整個(gè)生命周期質(zhì)量風(fēng)險的系統方法。

在 C 級環(huán)境中應進(jìn)行哪些活動(dòng)的示例：

·  終端滅jun產(chǎn)品的灌裝（至少C級）

·  組件和大多數產(chǎn)品的準備至少應在 D 級潔凈室中進(jìn)行。盡管如此，一些具有高微生物污染風(fēng)險或異常風(fēng)險的產(chǎn)品仍應在 C 級區域制備。

·  準備過(guò)濾的溶液，包括稱(chēng)重。

C 級潔凈室項目包括： 

用于疫苗塑料組件的 cGMP 模塊化潔凈室

用于疫苗生產(chǎn)的 GMP 細胞建庫潔凈室

D級

對于 D 級，空氣中的顆粒分類(lèi)相當于靜止狀態(tài)下的 ISO 8 潔凈室。 在運行時(shí)，粒子分類(lèi)不是預定義的； 這將取決于區域內發(fā)生的進(jìn)程的性質(zhì)。這就是我們所說(shuō)的清潔非機密 (CNC) 區域。

與 GMP 設施的 C 級潔凈室一樣，D 級區域用于執行制造無(wú)junyao物時(shí)不太關(guān)鍵的步驟。

D 級環(huán)境可以是背景區域，具體取決于潔凈室的設計方式。這是無(wú)jun產(chǎn)品GMP要求中尤其不潔凈的區域。

以下是可在 D 級潔凈室中處理的任務(wù)列表：

設備清洗

部件、設備和附件清洗后的處理

滅jun前組裝清潔過(guò)的部件、設備和附件

使用固有無(wú)jun連接器組裝封閉和滅jun的 SUS

注意事項：

(a)要達到B、C、D 級空氣等級，換氣次數應與房間的大小、房間內的設備和人員有關(guān)?？諝庀到y應配備適當的過(guò)濾器，例如 A、B 和 C 級的 HEPA。

(b) 為“靜止”條件下的MAX 允許顆粒數給出的指南大致對應于美國聯(lián)邦標準 209E 和 ISO 分類(lèi)如下：A 級和 B 級對應于 100 級、M 3.5、 ISO 5 ；C級10000， M 5.5 ， ISO 7和D級 100000 ， M 6.5 ，ISO 8。

(c) 對該區域的要求和限制將取決于所進(jìn)行操作的性質(zhì)。

    蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠(chǎng)家，可按萬(wàn)級、十萬(wàn)級和百萬(wàn)級等各個(gè)級別的潔凈車(chē)間標準要求及國家GMP規范要求為微電子、生物醫藥、醫院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持，如實(shí)時(shí)監測時(shí)所需的“潔凈環(huán)境在線(xiàn)監測系統”，不定時(shí)檢測時(shí)的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮游菌采樣器”等。