服務(wù)熱線(xiàn)
根據 FDA機構相關(guān)標準他們對制藥行業(yè)的藥品制造商制定了嚴格而準確的規定。用于制造無(wú)jun醫藥產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規范 (GMP)旨在確保yao物an全并包含其聲稱(chēng)的成分和數量。這些標準旨在降低微生物、顆粒和熱原污染的風(fēng)險。該法規也稱(chēng)為現行良好生產(chǎn)規范 (cGMP),涵蓋生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、包裝、人員和 GMP 設施。那么GMP潔凈室等級分類(lèi)及要求 是什么?下面做一些簡(jiǎn)單的匯總,以供參考。
潔凈室其實(shí)并不能去除污染物;只是將污染顆粒其調整 到可以容忍的水平。這就需求更高的潔凈環(huán)境來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。
在非無(wú)jun藥品的制造,醫療器械制造,一般不需要等級高的潔凈室,而 對于無(wú)jun藥品生產(chǎn)、比如:分子藥、合成藥的生產(chǎn)則必然需要高一個(gè)級別的潔凈室-GMP 潔凈室 。我們可以根據GMP 潔凈空氣等級和 分類(lèi)定義了生產(chǎn)無(wú)junyao物和生物制品的環(huán)境。
根據GMP規定相關(guān)要求,無(wú)jun藥品或生物制品的生產(chǎn)主要 分為A、B、C、D共 4個(gè)等級。
CGMP 潔凈室等級匯總 | |||
甲 | 乙級 | C級 | D級 |
禁止使用的水槽和排水管 | 禁止用水槽和排水管 | 不太重要的操作 | 不太重要的操作 |
高風(fēng)險操作(灌裝區、塞碗、打開(kāi)的安瓿和小瓶、進(jìn)行無(wú)jun連接) | 靜止時(shí) ISO 5,運行時(shí) ISO 7 | 靜止時(shí) ISO 7,運行時(shí) ISO 8 | 靜止時(shí) ISO 8,未定義運行中 |
層流柜可在B級背景下獲得A-級潔凈度 | 需要在超過(guò)限制時(shí)發(fā)出警報的粒子監測系統 | 監控依賴(lài)于質(zhì)量風(fēng)險管理 | GMP 指南中臟的區域 |
相當于 ISO 5 潔凈室環(huán)境(靜止和運行時(shí)) | A-級背景區 | 用于終端滅jun產(chǎn)品的灌裝(至少C級) | |
用于無(wú)jun制備和灌裝 | 待過(guò)濾溶液的制備,包括稱(chēng)重 |
cGMP- A -級環(huán)境相當于ISO 5,無(wú)論是靜止還是運行。這意味著(zhù)無(wú)論員工是否在工作,潔凈室內部的清潔度都須保持A 級水平(ISO 5)。使用層流柜或層流罩 (LAF)可獲得 A 級區域所需的清潔度水平。如果周?chē)目諝獗槐A舨w類(lèi)為B 級,則層流柜可以達到 A-級的潔凈度等級。為達到- A- 級潔凈度,空氣中小于 0.5 微米的顆粒物數量不得超過(guò)每立方米 3,520 個(gè)。
等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
甲 | 3 520 個(gè); | 3 520個(gè); | / |
max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | 感光度 5/感光度 5 |
A 級區域專(zhuān)門(mén)用于高風(fēng)險操作,例如灌裝/完成(灌裝區)、塞碗、開(kāi)口安瓿、小瓶和進(jìn)行無(wú)jun連接。
在 A 級區域執行的任務(wù)和應用程序:
· 灌裝設備無(wú)jun組裝
· 無(wú)jun混合
· 補充無(wú)jun散裝產(chǎn)品、容器和密封件
· 從滅jun器中取出和冷卻未受保護的物品
· 無(wú)jun初級包裝組件的分級和輸送
· 裝載凍干機
B級潔凈室在運行時(shí)相當于ISO 7環(huán)境,靜止時(shí)相當于ISO 5潔凈室。在靜止狀態(tài)下,B 級潔凈室需要滿(mǎn)足每立方米不超過(guò)3,520個(gè)顆粒(0.5μm ) 。 在運行中,每立方米空氣允許的空氣懸浮顆粒數量增加到352,000 (0.5 μ m) 。
等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
乙級 | 3 520 ; | 3 52,0 00; | / |
max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | 感光度 5/感光度 7 |
A 級和 B 級區域不允許使用水槽和排水管。GMP 設施的 B 級房間必須配備粒子監測系統,包括超過(guò)限值時(shí)的警報。
GMP 設施的 B 級潔凈室環(huán)境用于無(wú)jun制備和灌裝。
B 級區域的其他任務(wù)和應用:
· 甲區后臺支持
· 設備、組件和輔助物品的運輸(同時(shí)受到周?chē)h(huán)境的保護)以引入 A 級區域。
常見(jiàn)的 B 級潔凈室項目:
細胞和基因治理的臨床制造設施——GMP 潔凈室
疫苗生產(chǎn)設施 (GMP)
用于干細胞制造的 cGMP 和生物技術(shù)潔凈室 – Theranostics
細胞與基因治理細胞處理實(shí)驗室(GMP-B級)
C 級潔凈室空間用于執行不太嚴格的無(wú)jun產(chǎn)品制造步驟。C 級(靜止和運行時(shí))的空氣懸浮粒子分級等效分別為ISO 7 和 ISO 8 。
靜止時(shí),每立方米允許的顆粒數為 352,000,而運行時(shí)為 3,520, 000。
等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
C級 | 3 520 00; | 3 520 000; | / |
max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | 感光度 7/感光度 8 |
C 級區域的監測應根據質(zhì)量風(fēng)險管理原則實(shí)施,該原則是評估、控制、溝通和審查藥品整個(gè)生命周期質(zhì)量風(fēng)險的系統方法。
在 C 級環(huán)境中應進(jìn)行哪些活動(dòng)的示例:
· 終端滅jun產(chǎn)品的灌裝(至少C級)
· 組件和大多數產(chǎn)品的準備至少應在 D 級潔凈室中進(jìn)行。盡管如此,一些具有高微生物污染風(fēng)險或異常風(fēng)險的產(chǎn)品仍應在 C 級區域制備。
· 準備過(guò)濾的溶液,包括稱(chēng)重。
C 級潔凈室項目包括:
用于疫苗塑料組件的 cGMP 模塊化潔凈室
用于疫苗生產(chǎn)的 GMP 細胞建庫潔凈室
對于 D 級,空氣中的顆粒分類(lèi)相當于靜止狀態(tài)下的 ISO 8 潔凈室。 在運行時(shí),粒子分類(lèi)不是預定義的; 這將取決于區域內發(fā)生的進(jìn)程的性質(zhì)。這就是我們所說(shuō)的清潔非機密 (CNC) 區域。
等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
D級 | 3 520 000; | 未定義 (CNC) | / |
max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | ISO 8/ – 未定義 |
與 GMP 設施的 C 級潔凈室一樣,D 級區域用于執行制造無(wú)junyao物時(shí)不太關(guān)鍵的步驟。
D 級環(huán)境可以是背景區域,具體取決于潔凈室的設計方式。這是無(wú)jun產(chǎn)品GMP要求中尤其不潔凈的區域。
以下是可在 D 級潔凈室中處理的任務(wù)列表:
設備清洗
部件、設備和附件清洗后的處理
滅jun前組裝清潔過(guò)的部件、設備和附件
使用固有無(wú)jun連接器組裝封閉和滅jun的 SUS
注意事項:
(a)要達到B、C、D 級空氣等級,換氣次數應與房間的大小、房間內的設備和人員有關(guān)??諝庀到y應配備適當的過(guò)濾器,例如 A、B 和 C 級的 HEPA。
(b) 為“靜止”條件下的MAX 允許顆粒數給出的指南大致對應于美國聯(lián)邦標準 209E 和 ISO 分類(lèi)如下:A 級和 B 級對應于 100 級、M 3.5、 ISO 5 ;C級10000, M 5.5 , ISO 7和D級 100000 , M 6.5 ,ISO 8。
(c) 對該區域的要求和限制將取決于所進(jìn)行操作的性質(zhì)。
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