在線(xiàn)塵埃粒子監測系統的選型要求
 

　　一、基本類(lèi)型介紹
 

　　Manifold并聯(lián)集中模式
 

　　優(yōu)點(diǎn)：是只需要一個(gè)采樣器可實(shí)現對多個(gè)點(diǎn)的輪流監控，節省開(kāi)支；
 

　　缺點(diǎn)：各點(diǎn)輪流監控，每個(gè)點(diǎn)的監控頻率為點(diǎn)數(單點(diǎn)監控時(shí)間+切換時(shí)間)，頻率低，點(diǎn)多時(shí)，對干擾的反應及時(shí)性差，采樣管長(cháng)，沉降大，準確度差，計數器如果損壞，系統就癱瘓。
 

　　適用范圍：次重要區域。
 

　　Remote/distributed遠程分散模式
 

　　優(yōu)點(diǎn)：?jiǎn)吸c(diǎn)獨立采樣，互不干擾，采樣管短，結果準確，一個(gè)損壞，不影響其他點(diǎn)的正常使用。
 

　　缺點(diǎn)：造價(jià)高，維護成本高。
 

　　適用范圍：重要區域。
 

　　二、系統設計策略
 

　　Manifold + Remote/Distributed并聯(lián)集中+遠程/分散模式
 

　　A級區+對A級直接干擾的B級和敞口容器轉移的B級，Remote/Distributed(中央泵/分散式)；
 

　　其他B級(走廊、更衣、一般操作間)+C+特殊D級(對zui終產(chǎn)品生物和塵埃負荷有較大影響的工序)，采用并聯(lián)集中模式即可(連接管道不長(cháng)于30米)。
 

　　二者合在一個(gè)控制系統中。
 

　　布點(diǎn)建議:凍干粉針/水針/粉針舉例
 

　　分裝/灌裝點(diǎn)；
 

　　理瓶盤(pán)；
 

　　壓塞點(diǎn)；
 

　　軋蓋點(diǎn)；
 

　　蓋/塞料斗；
 

　　部件滅菌后卸載區(或層流小車(chē))；
 

　　出瓶盤(pán)(或出無(wú)菌區隧道開(kāi)口處)；
 

　　凍干機裝卸口(凍干粉針)；
 

　　ISOLATOR:檢查口/操作者干預處/傳輸裝置/設備同背景環(huán)境的交界區；
 

　　B級背景區(裝到離A級區有干擾的交界區(可與A級交界區的點(diǎn)取一)和無(wú)干擾的B級背景區)；
 

　　C級背景區(可降低采樣頻率，如10min/次)；
 

　　D級區(一般不需要，特殊需要時(shí)經(jīng)風(fēng)險評估可布置，采用較低的采樣頻率)。
 

　　三、產(chǎn)品暴露區采樣點(diǎn)的策略
 

　　采樣頭垂直對著(zhù)過(guò)濾器送風(fēng)面，距離產(chǎn)品暴露點(diǎn)不得超過(guò)30cm。采樣頭盡量遠離送風(fēng)面，避開(kāi)產(chǎn)品正上方。應依據氣流流型或塵埃粒子分布趨勢圖為基礎確定采樣點(diǎn)位置，如zui差點(diǎn)不便于安裝采樣頭，可選擇次差點(diǎn)。
 

　　四、液滴、粉塵污染布置策略
 

　　對于生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生液滴，粉塵污染采樣頭的，可采用雙采樣頭策略，即一個(gè)在30.5cm范圍內，一個(gè)超過(guò)30.5cm范圍，生產(chǎn)前使用30.5cm以?xún)鹊狞c(diǎn)采樣，生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)切換到30.5cm以外的那個(gè)點(diǎn)采樣，同時(shí)蓋上此采樣頭的蓋子。對于凍干機裝卸和滅菌柜卸載區可采用同樣策略。
 

　　五、采樣管要求
 

　　對于采樣管的材質(zhì)，粗細，長(cháng)短，耐受性，彎曲度等方面均應考慮。
 

　　以下是一些文獻資料對采樣管的一些建議：
 

　　關(guān)于塵埃粒子計數器采樣管長(cháng)度的探討(許鐘麟)：2個(gè)90度彎曲，彎曲半徑2-3cm，28.3L/min水平采樣管長(cháng)度對于5um粒子不得超過(guò)3米，擴散、碰撞、沉積和沉降小于5%，2.83L/min水平采樣管長(cháng)度對于5um粒子不得超過(guò)0.5米；
 

　　PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說(shuō)明 section11: 1個(gè)S彎，長(cháng)度不超過(guò)1.5米(作為例子出現)(可見(jiàn)并未針對2.83L/min？)；
 

　　FS209E: 采樣管長(cháng)度不超過(guò)3米；
 

　　六、采樣頭要求
 

　　A級區應使用等動(dòng)力采樣頭，其他區域未必須使用等動(dòng)力采樣頭，可使用非等動(dòng)力采樣頭。
 

　　那么何謂等動(dòng)力采樣呢？
 

　　等動(dòng)力定義：當采樣管進(jìn)口正對氣流方向，并于氣流平行(同軸)時(shí)，并且進(jìn)入采樣進(jìn)口的平均速度與該點(diǎn)氣流平均流速相同時(shí)，即實(shí)現了等動(dòng)力采樣。
 

　　等動(dòng)力采樣必須滿(mǎn)足以下三點(diǎn)：
 

　　1、采樣管與氣流同軸；
 

　　2、采樣頭入口氣流方向與主氣流方向相同；
 

　　3、采樣管進(jìn)口的氣流速度與該點(diǎn)氣流速度相等。
 

　　以上三點(diǎn)缺一不可。
 

　　這里應該明確要實(shí)現等動(dòng)力采樣必須知道主氣流的主向，要給出潔凈室的氣流流型，氣流的流線(xiàn)(跡線(xiàn))，采樣頭應位于采樣點(diǎn)流線(xiàn)的切線(xiàn)方向。對單向流潔凈室氣流流向單一，這問(wèn)題很好解決，或垂直或水平。所謂等動(dòng)力采樣只適于單向流。因為非單向流潔凈室要描繪出流線(xiàn)比較困難。FS209E同時(shí)指出：“對于非單向流，?? 應在水平方向上均勻布置采樣點(diǎn)，并在整個(gè)潔凈區內按的垂直方向布置采樣點(diǎn)。”這表明非單向流并不需等動(dòng)力采樣。應了解等動(dòng)力采樣頭是一定的，不可能滿(mǎn)足所有風(fēng)速，等動(dòng)力是一個(gè)范圍，而不是一個(gè)確切值，建議取0.45m/s,±20%。
 

　　七、塵埃粒子計數器
 

　　塵埃粒子計數器的精度應滿(mǎn)足使用要求，并考慮是否耐受所在區域的滅jun或消du劑，其損壞應該按要求處理。
 

　　計數器的校準應連帶采樣頭，采樣管一起校準，并在校準證書(shū)中注明所使用的采樣管的材質(zhì)，長(cháng)度，形式和配套的采樣頭，而不是塵埃粒子計數器單獨的主機部位。固定的探頭如果損壞，在更換完成之前不可進(jìn)行生產(chǎn)操作。
 

　　可采用一個(gè)移動(dòng)的塵埃粒子計數器安放在盡量接近此損壞點(diǎn)的位置來(lái)臨時(shí)替代，直到修好為止(建議用無(wú)線(xiàn)傳輸連到系統上)。此計數器須是在校驗有效期內。
 

　　八、擴充功能-其他參數的監控
 

　　另外，可以對塵埃粒子在線(xiàn)監控系統的功能進(jìn)行擴充，形成一個(gè)HR-FMS系統，具體建議如下：
 

　　浮游菌-采用點(diǎn)應通過(guò)風(fēng)險評估布置在關(guān)鍵區域，應監控流量確認、真空度等參數。
 

　　風(fēng)速-風(fēng)速探頭布置在A(yíng)級區過(guò)濾器出風(fēng)面15-30cm，平行于出風(fēng)面。
 

　　溫濕度-溫濕度探頭，主要操作間距地1.2米位置布置，具體位置應通過(guò)風(fēng)險評估。
 

　　壓差-壓差探頭布置在關(guān)鍵操作間，跨級別房間，代表性過(guò)濾器兩端等，具體位置應通過(guò)風(fēng)險評估。
 

　　在線(xiàn)塵埃粒子監測系統的選型要求大致就是以上幾點(diǎn)，僅供參考。目前市場(chǎng)上做在線(xiàn)塵埃粒子監測系統的廠(chǎng)家有很多，蘇州宏瑞凈化作為生產(chǎn)廠(chǎng)家就研發(fā)生產(chǎn)了一整套可以隨時(shí)檢測潔凈室潔凈度的“FMS潔凈環(huán)境在線(xiàn)監測系統”，該系統可實(shí)現24小時(shí)實(shí)時(shí)監測功能，超出標準值可帶警報功能，為等各個(gè)潔凈級別的車(chē)間標準要求及國家GMP規范要求為電子、生物醫藥、醫院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)，廠(chǎng)家可提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持。