GMP現場(chǎng)檢查的要點(diǎn)有哪些？（一）

一、現場(chǎng)不允許出現的問(wèn)題：

1、物料（含化驗室菌種、車(chē)間物料）帳、卡、物不符或沒(méi)有標簽

2、現場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作

3、現場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象

4、專(zhuān)家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問(wèn)題

二、設備設施方面應避免出現的問(wèn)題：

1、不合理安裝，管道連接不正確

2、缺乏清潔、缺乏維護、沒(méi)有使用記錄

3、使用（精度小范圍）不合適的稱(chēng)量設備

4、設備、管道無(wú)標志，未能清楚地顯示內容物名稱(chēng)和流向 

5、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚 

三、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)避免出現的問(wèn)題和重點(diǎn)：

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染

2、每個(gè)區域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，沒(méi)有混淆、交叉污染的危險 

3、在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區和設備的衛生進(jìn)行檢查

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施，同一批物料應放在一起

5、進(jìn)入生產(chǎn)區人數受控制，偏差受控制，中間過(guò)程受控制

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調查并解釋

7、簽字確認關(guān)鍵步驟

8、包裝物或設備進(jìn)入生產(chǎn)區之前，清除上面不適當的標簽

9、避免交叉污染，定期有效的檢查，熟悉重加工的SOP

10、避免灰塵產(chǎn)生和傳播

11、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準，（有生產(chǎn)指令）

12、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全

13、在生產(chǎn)區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人行為和物品

14、操作者不得用手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品

15、GMP檢查員的潔凈服按男女（車(chē)間及時(shí)與質(zhì)量部確認）備足，備合體；員工不得將工作服穿出規定區域外

16、操作工熟悉本崗位清潔SOP

17、設備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏

18、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品

19、記錄填寫(xiě)清晰符合規范，復核人簽字無(wú)涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)

20、記錄及時(shí)，與操作同步；記錄錯誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因，沒(méi)有涂改

21、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄

22、包裝線(xiàn)很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆

23、在包裝場(chǎng)所或包裝線(xiàn)上掛上包裝的品名和批號

24、對進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對，品名，與包裝指令一致

25、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?/span>

26、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆