制藥廠(chǎng)潔凈室環(huán)境監測問(wèn)題匯總（1）

• 問(wèn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度環(huán)境參數的監測標準與依據是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》未明確規定潔凈室的技術(shù)標準，如：換氣次數、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進(jìn)行潔凈度級別檢測確定時(shí)應用哪種標準？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》第四十二條規定：廠(chǎng)房應有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或間接地受到影響。企業(yè)應結合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區的溫度和濕度范圍。

而關(guān)于潔凈室技術(shù)標準，我國有多個(gè)國標均有涉及，如：《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB50457-2008)、《潔凈室施工及驗收規范》（GB 50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。

• 問(wèn)：規范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，浮游菌是否需要在全過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測？

答：根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄一無(wú)菌藥品第十一條規定，應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等。動(dòng)態(tài)取樣應避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應包括環(huán)境監測的結果。

• 問(wèn)：相同潔凈區不同功能區域之間的壓差應當多少合適？無(wú)壓差可以嗎？

答：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域間也應保持適當的壓差梯度。

在相同級別的潔凈區內不同功能區域內進(jìn)行的操作有產(chǎn)品交叉污染潛在風(fēng)險或儲存的物料有受到其他功能區域污染的潛在風(fēng)險時(shí)，應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設置相同潔凈度級別的不同功能區域的壓差時(shí)，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時(shí)還應對關(guān)鍵區域的氣流組織形式進(jìn)行研究，以防壓差梯度不合理或過(guò)大而產(chǎn)生污染或交叉污染。

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