懸浮粒子動(dòng)態(tài)監測準則
伴隨著(zhù)FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區環(huán)境的動(dòng)態(tài)監測，特別是懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監測成為藥企必須跨越的門(mén)檻。按照中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010修訂的新版GMP）附錄1的要求，懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測時(shí)應滿(mǎn)足以下幾點(diǎn)準則：
- 根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監控。
2、在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設備組裝操作，應當對*潔凈區進(jìn)行懸浮粒子監測。生產(chǎn)過(guò)程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時(shí)，應當在設備調試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。
3、*潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時(shí)發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
4、在B級潔凈區可采用與*潔凈區相似的監測系統?？筛鶕﨎級潔凈區對相鄰*潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
5、懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長(cháng)度和彎管的半徑對測試結果的影響。
6、日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時(shí)的空氣采樣量不同。
7、在*潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0µm的懸浮粒子時(shí)，應當進(jìn)行調查。
8、在潔凈車(chē)間檢測中，生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自?xún)艉?，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。
9、應當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質(zhì)確定，但自?xún)魰r(shí)間應當達到規定要求。
10、應當根據產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響。
宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的在線(xiàn)監測系統HR-FMS滿(mǎn)足了客戶(hù)要同時(shí)對粒子，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數進(jìn)行24小時(shí)監控的要求，并且可以完成數據存儲、管理等功能，應用領(lǐng)域除了藥企，還可普遍應用于電子，光學(xué)，精密儀器，生物制品等領(lǐng)域。
