醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求（二）

上周，宏瑞科技為大家簡(jiǎn)單介紹了醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的三點(diǎn)建設要求：

1.選址的要求

2.潔凈室（區）的布局要求
3.溫、濕度的要求

今天，宏瑞將繼續為您介紹醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的其余建設要求：

一、無(wú)菌檢測室的要求
潔凈廠(chǎng)房須配備獨立凈化空調系統的無(wú)菌檢測室（與生產(chǎn)區分開(kāi)），要求為萬(wàn)級條件下的局部百級。無(wú)菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對照間。
二、提供第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告
提供一年內有資質(zhì)的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫定六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。可用的儀器：風(fēng)速儀（WS-40)、塵埃粒子計數器(CLJ-BII)、溫濕度儀（TH-40)、壓差儀（DP-40）。
2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車(chē)間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無(wú)菌檢測室。
三、需潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品目錄
1、植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度級別。
2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100000級潔凈度級別。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進(jìn)行。
4、與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產(chǎn)。
5、對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)。

注：目前涉及的標準和工作文件如下：
1、YY 0033-2000無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分過(guò)濾；
4、GB 50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》中附錄A；
6、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；
7、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)。